分子診斷通過分子生物學(xué)方法，對機體中某些遺傳物質(zhì)進行檢測，以診斷疾病或評估健康狀況。在遺傳性疾病、腫瘤、感染性疾病等領(lǐng)域，分子診斷技術(shù)已成為疾病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)。通過檢測特定的基因或基因變異，可以實現(xiàn)對疾病的早期發(fā)現(xiàn)、準(zhǔn)確診斷和有效治療。

中國分子診斷市場是體外診斷增速最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，分子診斷市場呈現(xiàn)出快速增長和高度發(fā)展的態(tài)勢。2023年中國分子診斷市場規(guī)模為224億元，較上年增長23.08%。2024年中國分子診斷市場規(guī)模將達到277億元。

分子診斷以其特異性強、靈敏度高、早期診斷性、適應(yīng)性強等特性，在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)揮重要作用。分子診斷主要技術(shù)包括PCR技術(shù)、分子雜交以及生物芯片等。其中，PCR技術(shù)因其靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短等優(yōu)勢，成為目前應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，市場占比達40%左右；其次是分子雜交和生物芯片技術(shù)，市場份額分別占比35%和16%；其他技術(shù)占比9%。

按照疾病領(lǐng)域分類，中國分子診斷市場主要劃分為感染檢測板塊、腫瘤檢測板塊、生育健康和遺傳病板塊等。其中，感染檢測板塊是最大的細(xì)分市場，占比達59%左右，分子診斷技術(shù)通過檢測病原體（如細(xì)菌、病毒、真菌等）的DNA或RNA，可以快速、準(zhǔn)確地確定感染類型，為疾病的早期發(fā)現(xiàn)和治療提供有力支持。腫瘤是分子診斷技術(shù)應(yīng)用的另一個重要領(lǐng)域，通過對患者體內(nèi)腫瘤標(biāo)志物的檢測，可以對腫瘤的類型、分期和預(yù)后進行預(yù)測和判斷，目前腫瘤檢測板塊占比約為25%。

整體看來，國內(nèi)分子診斷行業(yè)市場集中度仍然較低，行業(yè)內(nèi)的本土龍頭企業(yè)包括達安基因、華大智造、科華生物、圣湘生物、艾德生物、之江生物等，市場份額分別占比18%、14%、11%、8%、6%、5%，雅培、羅氏等外資企業(yè)均占比10%。

中國分子診斷行業(yè)發(fā)展前景

1.政策支持與規(guī)劃

近年來，中國政府高度重視生物技術(shù)和醫(yī)療健康領(lǐng)域的發(fā)展，出臺了一系列政策來推動分子診斷行業(yè)的進步。例如，“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃中提出要提升疾病診斷能力，推動生物技術(shù)與精密機械、新型材料、增材制造等前沿技術(shù)融合創(chuàng)新，大力開發(fā)分子診斷等先進診斷技術(shù)和產(chǎn)品。此外，《遏制微生物耐藥國家行動計劃(2022-2025年)》也推動了新型抗微生物、診斷工具等的研發(fā)與轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

2.技術(shù)創(chuàng)新與突破

分子診斷技術(shù)不斷取得新的突破，如PCR技術(shù)、基因測序技術(shù)、熒光原位雜交技術(shù)等的應(yīng)用日益廣泛。這些技術(shù)具有靈敏度高、特異性強、檢測速度快等優(yōu)勢，為疾病的早期發(fā)現(xiàn)、精準(zhǔn)治療提供了有力支持。隨著技術(shù)的發(fā)展，分子診斷技術(shù)與其他技術(shù)的融合趨勢明顯，如與人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的結(jié)合，使得診斷結(jié)果更加準(zhǔn)確、高效。

3.健康需求持續(xù)增長

隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，對疾病預(yù)防、早期診斷和精準(zhǔn)治療的需求日益增長。分子診斷技術(shù)作為精準(zhǔn)醫(yī)療的重要手段之一，其市場需求也隨之?dāng)U大。中國正逐步進入老齡化社會，老年人口的健康問題日益凸顯。分子診斷技術(shù)在老年病、慢性病等領(lǐng)域的應(yīng)用前景廣闊，為老年人健康提供了有力保障。